藥典標準是指藥品生產(chǎn)、使用和檢測的法定標準。藥典收載的藥品標準，是國家藥品標準，具有法律效力。中國藥典主要收載了中藥、化學藥、生物制品的制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質(zhì)和試液試藥相關通則、藥用輔料等。中國藥典是所有醫(yī)藥公司在**有效成分的研究，開發(fā)和生成過程中都必須遵循的質(zhì)量標準。在藥典中，對原料藥和**制劑的粒子大小和粒度分布的測試方法及測試結(jié)果提出了要求。
安東帕LitesizerTM 和PSA系列粒度儀對制藥行業(yè)，可提供**的數(shù)據(jù)完整性解決方案。
LitesizerTM
PSA
1、 安東帕是高性能分析儀器的優(yōu)越開發(fā)商和制造商，它將其物理和工程專業(yè)技術與當代的軟件創(chuàng)意相結(jié)合，研發(fā)出直觀又輕松易用的顆粒分析儀。
2、 LitesizerTM納米粒度分析儀和PSA激光粒度分析儀使用同一款軟件Kalliope進行操作。
3、 LitesizerTM粒度分析儀測量范圍可達0.3 nm-10 μm，Kalliope軟件可以一個頁面總覽所有信息，提供的自定義報告在幾秒鐘內(nèi)即可生成，隨后便可電子或手動簽名。在制藥應用中，準確、可重復和可追溯至關重要，它的制藥選項、數(shù)據(jù)**功能、用戶管理和審計追蹤，完全符合US
FDA的21CFR Part 11要求，可以為制藥用戶提供完整的認證解決方案。
4、 PSA儀器是唯壹可以在一臺儀器中**集成濕法和干法分散模式的激光粒度分析儀。無論是在干法還是濕法分散模式中操作樣品，均使用認證的參考物質(zhì)進行認證。所有PSA顆粒粒度分析儀均根據(jù)ISO 13320和USP<429>標準進行校準，以確保*高的準確度和重復性。PSA 1190的0.04 μm至2500 μm擴展測量范圍允許分析從原材料到*終制劑等各種樣品。
